先為達長效GLP-1激動劑Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

?  受試者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治療，持續(xù)24周，HbA1c分別較基線降低1.96%和2.43%，而安慰劑組為0.87%

?  在24周治療結束時，1.2 mg Ecnoglutide治療組高達76.1%的受試者HbA1c≤6.5%，35.2%的受試者HbA1c<5.7%

?  Ecnoglutide安全性、耐受性良好，最常報告的不良事件為胃腸道反應

杭州先為達生物科技股份有限公司，一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，今日公布其Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期臨床試驗的積極結果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑，正在開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應癥。

該Ⅲ期臨床試驗（NCT05680155）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在中國33家臨床試驗中心共計招募211名受試者，均為飲食運動干預后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點為治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的改變。受試者在完成24周雙盲治療后進入開放治療期，繼續(xù)接受目標劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評估項目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數(shù)（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。

治療24周后，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%（美國糖尿病協(xié)會推薦的糖尿病患者治療目標），相當一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。本研究的核心頂線療效結果總結于下表： 

療效總結

本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動劑的已知安全性特征一致，最常見的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心，大多數(shù)事件的嚴重程度為輕中度，整個試驗僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。

“我們非常高興看到Ecnoglutide在中國的首個Ⅲ期臨床試驗取得了積極結果。經(jīng)過為期24周的治療后， Ecnoglutide降低HbA1c的優(yōu)越數(shù)據(jù)，與GLP-1/GIP雙靶點激動劑（如替爾泊肽）相當。”先為達創(chuàng)始人、CEO潘海博士說，“我們在臨床研究中觀察到Ecnoglutide的強大療效符合其cAMP偏向性的作用機制。”

該項2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗預計將于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進行另外兩項Ⅲ期臨床試驗，分別研究Ecnoglutide對比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項試驗均已完成受試者入組，其研究結果預計將在2024年公布。

關于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑可用于有效治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide（XW003）是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1激動劑，經(jīng)優(yōu)化提高生物活性，降低生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。已完成的臨床研究證實，Ecnoglutide對2型糖尿病和肥胖癥患者具有優(yōu)良的治療效果，并顯示出良好的安全性和耐受性。

關于先為達

先為達是一家臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病的創(chuàng)新療法的生物制藥公司，研發(fā)管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）等。先為達開發(fā)了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平臺在內(nèi)的專有技術，并基于核心技術平臺確立了一系列候選藥物。欲了解更多信息，請訪問：www.sciwindbio.com。

媒體聯(lián)系：media@sciwindbio.com

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